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Anvisa suspende e manda investigar importação e uso da proxalutamida no Brasil; utilização é investigada no RS

A Anvisa também decidiu abrir um processo administrativo "para apuração de possíveis infrações sanitárias".

03/09/2021 às 11h16
Por: Redação Fonte: O Sul
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Foto: Reprodução
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quinta-feira (2) que suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e de uso em estudos da substância proxalutamida no Brasil, droga que estava sendo testada em pesquisa contra a Covid-19.

Na semana passada, o Comando-Geral da Brigada Militar anunciou a abertura de uma sindicância para investigar testes do medicamento em pacientes com Covid-19 no hospital da corporação em Porto Alegre. Em nota, a BM alegou que informações preliminares “dão conta de que o estudo obedeceu as exigências dos órgãos competentes e as normas legais aplicáveis aos procedimentos em questão”. A BM disse que iria colaborar com as investigações (leia mais abaixo).

A Anvisa também decidiu abrir um processo administrativo “para apuração de possíveis infrações sanitárias” sobre os documentos ou informações apresentados pelos importadores para que a agência autorizasse a importação irregular. Há indícios de que os documentos possam ter sido fraudados.

O medicamento é uma droga experimental estudada inicialmente para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata. Segundo a Anvisa, o medicamento não possui registro e não é usado para nenhum tratamento no Brasil.

A proxalutamida é uma substância que bloqueia a ação de hormônios masculinos. Ela tem sido defendida pelo presidente Jair Bolsonaro contra a Covid-19, assim como fez anteriormente com a cloroquina e a ivermectina, remédios sem eficácia contra o coronavírus. Desenvolvida na China, a droga está sendo testada no tratamento de tumores e não é acessível em farmácias.

A Anvisa ainda informou que oficiará a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) para ter acesso às pesquisas aprovadas da proxalutamida, o status dos testes, a dosagem estipulada em cada um deles e as instituições que foram autorizadas a receberem os ensaios.

“A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias de condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema CEP/Conep”, diz nota da agência.

O documento se refere a um inquérito civil público aberto em agosto pelo Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul para apurar “eventual uso irregular do medicamento proxalutamida em testes para o tratamento da Covid-19 no Hospital da Brigada Militar em Porto Alegre”.

Em julho, a Anvisa autorizou a realização de um estudo clínico para avaliar a proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19. O estudo envolvia a participação de 50 voluntários do sexo masculino de Roraima (12) e São Paulo (38), com Covid-19 leve a moderada.

Segundo o órgão, a decisão de suspensão da droga foi tomada por unanimidade entre os diretores da Anvisa, incluindo o diretor-geral da agência, Antonio Barra Torres.

Entenda a proxalutamida

Segundo a Anvisa, o medicamento não possui registro e não é usado para nenhum outro tratamento no Brasil. Por enquanto, só existe estudo.

“A proxalutamida é um anti-androgênico, uma droga nova para usar em câncer de próstata. A gente sabe que anti-androgênicos podem ter uma ação diminuindo a ligação do vírus na célula, no receptor AC2”, explica Marcelo Otsuka, infectologista e coordenador do Comitê de Infectologia Pediátrica da BI (Sociedade Brasileira de Infectologia).

O pesquisador titular e diretor da Fiocruz em São Paulo, Rodrigo Stabeli, explicou em julho que a autorização do estudo não significa que o medicamento é eficaz contra a Covid-19 e lembrou que a droga não tem esse uso em nenhum lugar no mundo.

“Toda vez que a gente tem uma autorização de estudo, isso não quer dizer que o medicamento seja eficiente, ele está sendo estudado. Não existe autorização de uso para este medicamento contra a Covid nem nenhum órgão regulador do mundo. Nem no FDA, nem na Anvisa, nem na Europa, em nada”, afirmou Stabeli.

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